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《中国食品药品监管》2022 年 10 期
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中药制药过程质量控制方法探索——以三七总皂苷生产制造为例
龚行楚* 汪清琳 程翼宇
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【 摘要 】

目的:针对中药制药过程参数控制中存在的共性关键问题,提出一种中药制药过程质量控制方法。方法:以三七总皂苷生产制造为例,在简述物料传递流程基础上,对原料药材属性参数、产品质量标准以及生产流程各单元工艺环节物料属性参数进行检测,辨识关键物料质控参数及其合理限度;设计预置过程参数并用10 批次以上原料考察制药过程,根据实验结果辨识出关键过程参数,进而择优确定关键过程参数的取值范围。结果与结论:工业生产实践表明,上述方法能确保三七总皂苷产品质量,并适宜推广应用。

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