认定意见是药品监督管理部门对危害药品安全犯罪所涉药品作出的专业性判断。最高人民法院、最高人民检察院新修订的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》增加了药品监督管理部门出具认定意见的情形，凸显了药品监督管理部门认定意见的重要证据地位。然而，目前认定意见的出具流程、认定标准与规则存在制度性缺位，势必影响认定意见的专业性和科学性。鉴于此，应构建由始至终的启动与内控程序机制，构建以药品实质功效为主线，围绕药品外观特征、功能特征、实质特征，结合违法行为领域、行为人类型，按照从外到内的审查顺序等综合认定的认定规则。