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《中国食品药品监管》2019 年 06 期
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FDA 对吸入粉雾剂的 体内外生物等效性 研究介绍
贺锐锐,李丽,杨进波
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【 摘要 】

吸入给药是防治哮 喘、慢性阻塞性肺疾病等呼 吸道疾病的首选给药方式。 常见的吸入给药制剂包括 : 定量吸入气雾剂(metered dose inhaler,MDI,又分 为口腔气雾剂、鼻腔气雾 剂 )、 吸 入 粉 雾 剂(dry powder inhaler,DPI, 又称干粉吸入剂)、吸入溶 液和水溶性鼻腔气雾剂等。 仿制药吸入给药的生物等效 性研究一般难度较大。本文 介绍了 FDA 对干粉吸入剂 的生物等效性研究方面的建 议,分析了吸入制剂的特点、 FDA 推 荐 的 研 究 方 法 等, 为我国干粉吸入剂的研发和 监管提供思考。

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