吸入给药是防治哮 喘、慢性阻塞性肺疾病等呼 吸道疾病的首选给药方式。 常见的吸入给药制剂包括 ： 定量吸入气雾剂（metered dose inhaler，MDI，又分 为口腔气雾剂、鼻腔气雾 剂 ）、 吸 入 粉 雾 剂（dry powder inhaler，DPI， 又称干粉吸入剂）、吸入溶 液和水溶性鼻腔气雾剂等。 仿制药吸入给药的生物等效 性研究一般难度较大。本文 介绍了 FDA 对干粉吸入剂 的生物等效性研究方面的建 议，分析了吸入制剂的特点、 FDA 推 荐 的 研 究 方 法 等， 为我国干粉吸入剂的研发和 监管提供思考。