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《中国食品药品监管》2019 年 06 期
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【 摘要 】
吸入给药是防治哮
喘、慢性阻塞性肺疾病等呼
吸道疾病的首选给药方式。
常见的吸入给药制剂包括 :
定量吸入气雾剂(metered
dose inhaler,MDI,又分
为口腔气雾剂、鼻腔气雾
剂 )、 吸 入 粉 雾 剂(dry
powder inhaler,DPI,
又称干粉吸入剂)、吸入溶
液和水溶性鼻腔气雾剂等。
仿制药吸入给药的生物等效
性研究一般难度较大。本文
介绍了 FDA 对干粉吸入剂
的生物等效性研究方面的建
议,分析了吸入制剂的特点、
FDA 推 荐 的 研 究 方 法 等,
为我国干粉吸入剂的研发和
监管提供思考。