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《中国食品药品监管》2022 年 08 期
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创新战略在创新型医药产品监管过程中的作用——基于全球首个细胞疗法CAR-T 药物上市历程的案例分析
张添 李嘉 李军*
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【 摘要 】

本文在分析创新型医药产品监管要点的基础上,梳理美国FDA 创新战略,并以全球第一个被批准的CAR-T 药物tisagenlecleucel 上市历程为案例,深入探讨FDA 创新战略对创新型医药产品全生命周期关键环节的具体作用及实施效果。结果表明,FDA 创新战略在tisagenlecleucel 上市监管过程中发挥了关键作用。相比之下,我国监管机构应该积极探索制定适应创新型医药产品的研发及审评标准,加强对监管科学理念应用的研究,同时,进一步完善上市后监管体系,以完善药品全生命周期监管,构建促进产业创新的政策生态体系。

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[1]创新战略在创新型医药产品监管过程中的作用——基于全球首个细胞疗法CAR-T 药物上市历程的案例分析[J]. 张添 李嘉 李军*. 监管国际比较

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[1]创新战略在创新型医药产品监管过程中的作用——基于全球首个细胞疗法CAR-T 药物上市历程的案例分析
[2]增强应对食品危机的韧性
[3]FDA 突破性疗法资格认定后撤销案例分析
[4]FDA 的医疗器械监管科学:最小负担原则及应用
[5]基因毒性杂质的挑战与控制策略——从ICH 指导纲领到实际操作层面

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