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《中国食品药品监管》2021 年 10 期

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FDA 非处方药自主选择研究行业指导原则介绍

逄瑜　于洪礼　邵波　朱兰　宋海波＊

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【摘要】

为保障人民用药安全有效、使用方便，国家实行处方药与非处方药分类管理。非处方药品的各种属性均应体现“适于自我药疗”，而评价药物是否适于患者自我药疗的研究尚未在国内普及，国内也无相关指南或指导原则指导企业开展相关研究。本文介绍了美国FDA 关于非处方药自主选择研究的行业指导原则，供国内非处方药企业参考。

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