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《中国食品药品监管》2020 年 02 期
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透解祛瘟颗粒(肺炎1 号方)应急审批创新研究
刘钊晖 罗玉冰 方维 张雪梅  严振
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【 摘要 】

广州市第八人民医院的透解祛瘟颗粒(曾用名“肺炎1 号方”)申请医疗机构传统中药制剂,经广东省药监局审查并准予附条件备案,成为国内首个基于中药人用经验,依据真实世界临床数据进行审批的医疗机构制剂。广东省药监局在接到该制剂的备案申请后,进行了全面、客观、严谨的评估,依照标准规范的应急审批程序,合理减免或以现有材料替代临床前研究资料,首次将真实世界的研究数据作为制剂审批依据。结合省内中药配方颗粒生产企业的研究力量及生产资源,快速实现制剂量产,一周内让制剂服务于临床。其“闯关”成功,有哪些可以借鉴之处,笔者从药品审评审批监管角度,尝试进行了总结及思考。

【 关键词 】

【 作者 】

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