广州市第八人民医院的透解祛瘟颗粒（曾用名“肺炎1 号方”）申请医疗机构传统中药制剂，经广东省药监局审查并准予附条件备案，成为国内首个基于中药人用经验，依据真实世界临床数据进行审批的医疗机构制剂。广东省药监局在接到该制剂的备案申请后，进行了全面、客观、严谨的评估，依照标准规范的应急审批程序，合理减免或以现有材料替代临床前研究资料，首次将真实世界的研究数据作为制剂审批依据。结合省内中药配方颗粒生产企业的研究力量及生产资源，快速实现制剂量产，一周内让制剂服务于临床。其“闯关”成功，有哪些可以借鉴之处，笔者从药品审评审批监管角度，尝试进行了总结及思考。