生物样本管理是临床试验过程管理的重要组成部分。生物样本管理的规范性和严谨性直接关系到生物样本的质量，更关系到试验数据的质量。严格规范临床试验生物样本管理流程，提高生物样本管理质量，建立和优化全流程管理模式尤为关键。本文从生物样本合规性审查、生物样本表格审查、生物样本管理规章制度及 SOP 制定、生物样本过程管理、生物样本文档管理 5 个方面进行阐述，旨在为新形势下如何更好地构建临床试验生物样本全流程管理模式、完善生物样本管理的工作流程、提高生物样本质量管理的规范性提供有益参考。