目的：进一步厘清药品监管指导原则与我国行政法律体系的关系，推动指导原则制度的科学化、法治化。方法：运用法解释学与比较法学的方法，讨论指导原则的法律渊源与法律运用。结果：《药品管理法》《药品管理法实施条例》等构成了药品监管指导原则的基本法律渊源，在相关条文中尚未正面定义指导原则的概念、功能与边界，对指导原则的非强制属性可适当加强。《行政许可法》等行政法律同样构成了指导原则的法律渊源，且指导原则属于行政许可的“标准”，并非与注册审批事项无关。结论：药品监管指导原则制度的完善，需要重视法律渊源问题，并应在法律法规中明确指导原则的具体概念与使用范围。