2017 年年初至2022 年6 月底，按照原料药、剂型和规格统计，国家药品监管部门共批准31个用于治疗儿童神经系统疾病的新化学药品上市，不断满足儿科神经系统疾病临床用药需求。本文根据国家药品监管部门批准的药品说明书以及相关文献，简要介绍近年来获批的神经系统儿童用新化学药品的概况、适应症、作用机制、剂型与规格、品种特点等相关情况。

中药是中华民族的瑰宝，中药作为中医药的重要组成部分，其质量安全备受关注。本文梳理了中药外源性有害残留物检测技术和限量标准的发展过程，国家药典委员会中药安全性质量控制专业委员会（原第十一届国家药典委员会中药风险评估专业委员会）成立后所建立的符合中药使用特点的外源性有害残留物安全性评价体系（包括收录于《中国药典》2020 年版中的一系列检测方法、限量标准、指导原则等），以及在应对突发药品安全事件发现风险、评估风险、控制风险所取得的一系列成效。初步认为通过近几年国家药品监管部门在中药安全性监管方面的积极引导，中药外源性有害残留物防控取得了阶段性成效。最后展望了中药外源性有害残留物监管的发展方向，旨在为中药安全性相关标准和相关监管政策的制修订提供参考。

目的：探讨吗替麦考酚酯胶囊的制备工艺。方法：吗替麦考酚酯由瑞士罗氏（Roche）公司开发，商品名为骁悉（CellCept）。选用原研胶囊剂作为参比制剂，经文献调研，获得与参比制剂溶出相似的处方，成功开发出与参比制剂质量一致的仿制药。结果：自制吗替麦考酚酯胶囊溶出曲线与参比制剂相似，有关物质在制剂加速试验过程中稳定可控，且制备方法工艺简单，流化床干燥所得颗粒粒度均匀、流动性好。结论：自制吗替麦考酚酯胶囊与参比制剂质量一致。

近年来，儿童化妆品市场快速增长，各类产品质量参差不齐，安全问题频出，存在较大的安全风险，使用不合格产品会严重危害儿童健康。因此，有必要全面认识儿童化妆品可能存在的安全风险，并针对性地采取相应的有效监管措施，确保儿童化妆品的质量安全。本文从儿童化妆品的特点、潜在的安全风险、法规要求、监督检查重点等方面进行了分析，以期为儿童化妆品监督检查人员提供参考。

在疫情防控特殊形势下，部分药品注册现场检查工作无法正常开展。为此，山东省食品药品审评查验中心与山东省药品监督管理局区域检查第三分局共同开展探索检查新模式——远程检查与现场检查结合的检查模式。这是基于疫情特殊背景及我国药品监管模式的一种新探索，既有效实现了远程检查和现场检查的优势互补，又保障了检查标准和质量不降低。本文旨在分享远程检查与现场检查相结合的检查模式经验，并提出相关建议。

目的：在《化妆品监督管理条例》实施的背景下，分析北京市进口普通化妆品的备案现状以及备案管理工作中存在的常见问题，为备案人备案进口普通化妆品提供借鉴与思路，为化妆品监管部门开展进口普通化妆品监督管理提供参考。方法：对3 年以来北京市进口普通化妆品的备案数据进行分析、统计，系统梳理北京市进口普通化妆品的备案现状和备案产品境内责任人的情况，找出目前北京市进口普通化妆品备案过程中的常见问题。结果与结论：国家应进一步完善化妆品监管法规体系建设，提高法规保障力，夯实监管基础；监管部门应不断强化监管队伍能力建设，提升监管效能；备案人应进一步强化主体责任意识，依据新法规的质量管理体系要求，增强质量管理能力。